国产创新药加速出海，多款新药即将在国外上市

2021-10-09 15:41:25  信息编号：K206013  浏览次数：272

百济神州宣布旗下产品百悦泽®(泽布替尼)在澳大利亚获批用于治疗既往接受过至少一种疗法的华氏巨球蛋白血症成人患者，或作为一线疗法以用于治疗不适合化学免疫治疗的患者。

除了在澳大利亚获批外，在今年5月，美国食品和药物监督管理局(FDA)也已受理百悦泽®用于治疗先前接受过至少一种CD20导向疗法的边缘区淋巴瘤(MZL)成人患者的新适应症上市申请(sNDA)并授予其优先审查资格。除此之外，其于近期还获得了新加坡卫生科学局(HSA)批准，用于治疗既往接受过至少一种治疗的套细胞淋巴瘤(MCL)成人患者。

值得一提的是，同日亿一生物也宣布欧洲药品管理局(EMA)已经正式受理亿一生物Ryzneuta™用于治疗化疗导致的中性粒细胞减少症(CIN)的上市许可申请(MAA)，并已启动集中审评程序。而除了向EMA提交MAA之外，亿一生物今年早些时候也已向美国FDA提交了新药上市申请(BLA)，根据**药用户付费法案(PDUFA)，FDA对Ryzneuta™的上市申请作出决议的目标日期是2022年3月30号。

另外，更早之前的8月1日，德琪医药宣布公司的口服型XPO1抑制剂塞利尼索联合地塞米松的NDA也已通过韩国食品医药品安全部(MFDS)优先审评程序批准。

从以上来看，业内分析认为，在集采与医保控费持续深入，国内医药市场的利润空间不断受挤压的背景下，国内越来越多的创新药企业以及寻求转型的传统药企都正纷纷选择出海，来扩大市场。其中，选择中美双报甚至全球申报的企业正日益增多。

业内预计，随着中国本土创新药企业的持续蓬勃发展，越来越多自主研发创新药将被其他国家以及海外药企所接受。实际上，据不完全统计，2007-2020年License out一共交易100笔，2020年以来一共交易67笔，超越往年之和，占13年来总和的67%。其中，2021年截至8月31日，交易数量更是已接近2020全年总数。

未来，国内创新药不断加速出海的背景下，业内认为国内药企都将纷纷站在临床需求的角度创新，并将通过选择新靶点、新的作用机理来实现全程创新；与此同时，该市场竞争或也将越来越趋海外化。

不过，需要注意的是，国药走出去、参与全球的竞争将成为大势所趋的同时，“走出去”预计预计也将面临相关国家法规制度对中国医药产业认知严重滞后，以及在人才、资金等方面也有很多急需补强补足等问题。因此，业内建议社会各方及其企业需共同努力，才能一起来更好的加速中国创新药走向全球市场。