21条新举措！广东省推动药品监管能力再上新台阶

2021-11-30 16:20:54  信息编号：K207886  浏览次数：119

近日，《广东省全面加强药品监管能力建设若干措施》(下称《若干措施》)印发，提出21条改革新举措，包括筹建华南地区首家符合良好实验室规范的医疗器械实验室、开展不同技术路线新冠病毒疫苗检验能力建设和批签发授权申请、疫苗电子追溯覆盖率要达100%等。

 　　根据《若干措施》，广东将从加强药品法规标准体系建设、加强药品审评审批能力建设、加强药品检查稽查办案能力建设、加强药品监管技术支撑能力建设、加强药品风险及应急管理能力建设、推进药品监管智慧化数字化、提升科学监管能力和监管国际化水平、加快粤港澳大湾区药品监管创新融合发展等8个方面着手，推动该省药品监管能力再上新台阶。

 　　其中在中医药方面，《若干措施》要求，优化中药审评审批机制，鼓励开展中药真实世界科学研究，建立完善简化港澳已上市的传统外用中成药注册审批工作质量保证体系，支持港澳药品上市许可持有人引入中药人用经验证据用于中成药内地注册上市。

建立岭南道地药材等级质量标准，推动中药饮片及制剂生产等企业建立覆盖中药材全产业链质量标准，促进岭南中药守正创新。

 　　在医疗器械方面，《若干措施》提出，筹建华南地区首家符合良好实验室规范的医疗器械实验室。

 　　在疫苗领域，《若干措施》要求提升生物制品(疫苗)批签发能力，完善省级药品检测机构生物制品(疫苗)批签发所需硬件设施条件。

加快形成覆盖省内生产疫苗批签发的能力，承接国家授权疫苗批签发任务。

开展不同技术路线新冠病毒疫苗检验能力建设和批签发授权申请。

同时，全面落实药品上市许可持有人追溯责任，建设药品追溯监管系统，按照标准执行药品编码管理，实现所有药品来源可查、去向可追。

升级广东省疫苗追溯监管系统，疫苗电子追溯覆盖率达100%。

 　　另外，《若干措施》要求，建立完善简化港澳已上市的传统外用中成药注册审批工作质量保证体系，支持港澳药品上市许可持有人引入中药人用经验证据用于中成药内地注册上市，同时要推进粤港澳大湾区药械监管创新，并且继续支持国家药品医疗器械审评检查大湾区分中心建设。

 　　据了解，2021年以来，广东省药监管部门就积极推进全省药品监管能力建设，使得该省医药产业获得较好的发展。

相关数据显示，2021年1月至11月，广东省全省“两品一械”产业规模较快增长，新增药品生产企业35家，新增二、三类医疗器械生产企业317家，新增化妆品生产企业355家。

随着《若干措施》的落地，将进一步推进该省药品监管能力建设迈上新台阶，助力医药产业高质量发展。