国内创新药产业蓬勃发展一批药企将步入收获期

2022-06-29 16:40:02  信息编号：K221879  浏览次数：129

近期，NMPA网站显示，齐鲁制药的阿立哌唑口溶膜、盐酸美金刚口溶膜获批上市，均为国内首家。

其中，阿立哌唑是新型非典型抗精神病一线用药，主要通过作用于多巴胺受体和5-羟色胺受体而产生疗效，是头个用于临床的多巴胺部分受体激动剂，临床上主要用于精神分裂症的治疗。

与其他精神类治疗药物相比，阿立哌唑具有副作用小、疗效显著、复发率低等优点。

 　　而盐酸美金刚是美国《专家用药指南》推荐治疗中重度阿尔兹海默症一线用药，可单药或与多奈哌齐、卡巴拉汀联合用药。

目前国内已上市剂型包括片剂、口服溶液、缓释胶囊。

 　　值得注意的是，今年以来齐鲁制药产品线喜讯不断，已有8个品种获批上市，累计105个产品过评。

据悉，在6月21日，NMPA网站就显示，齐鲁制药的卡铂注射液通过一致性评价，为国内头家过评。

 　　铂类抗肿瘤药物是齐鲁制药抗肿瘤领域的重要组成部分，目前齐鲁制药已经拥有顺铂注射液、卡铂注射液、注射用奈达铂、奥沙利铂注射液等第一代到第三代铂类产品，且已有4个铂类注射剂通过/视同通过一致性评价。

 　　除了齐鲁制药，实际上近期还有多家药企产品获批受理上市申请，包括正大天晴的TQ-B3101胶囊、恒瑞医药的注射用SHR-A2102等。

其中，有多家药企也已有多款新药获批。

如前不久，石药集团子公司津曼特的 1 类新药 JMT103 「纳乐舒单抗注射液」也已申报上市并获受理。

药审中心并同意申请优先审评，目前申请正在进行中。

本次申请的适应症为治疗不可切除或手术困难的骨巨细胞瘤。

JMT103为新一代创新型全人源抗 RANKL(IgG4)单克隆抗体，可通过抑制多核破骨细胞的生成从而阻断多核破骨细胞介导的骨吸收。

 　　目前，石药集团在全球已共有 80 款创新药在研。

其中获批上市 6 款，正在申报上市的4款，包括JMT103、伊立替康脂质体、瑞泽替尼以及利珀妥单抗。

 　　另外，恒瑞医药5月25日公告显示，子公司山东盛迪医药有限公司盐酸氨溴索口服溶液收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》。

而在2022年年初，恒瑞医药还上市或申报上市了四款创新药，其中包括1类新药PD-L1单抗SHR-1316(阿得贝利单抗注射液)联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌适应症的上市申请。

 　　总的来说，受益于市场需求强烈、政策大力支持，我国创新药产业正蓬勃发展。

业内普遍认为，创新药的开发将持续升温；与此同时，随着创新药企业加大研发投入，临床管线布局越来越丰富，越来越多新药也将相继上市，惠及广大患者。

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